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第二类医疗器械变更备案
基本编码：37307202700101
实施编码：11370000MB284723XW2373072027001
本事项由注册处、审评查验中心提供服务
基本信息
| 事项类型 | 行政备案 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 14 工作日 | 法定办结时限 | 30 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 是 | 事项版本 | 12414 | |
| 服务对象类型 | 企业法人 | 是否涉及中介服务 | 否 | |
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 网上办理 | |
| 是否存在运行系统 | - | 事项状态 | 已发布 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||
办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | 自办件 |
| 办理时间 | 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外） |
| 窗口名称 | 省市综合业务窗口 |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前街9号山东省政务服务中心3楼省市综合业务专区省市综合业务窗口B03、B04 - B03,B04 |
| 是否多点可办 | 否 |
| 其他办理地点 | 无 |
| 审批结果名称 | 医疗器械变更注册（备案）文件 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | -- |
设定依据
| 依据名称 | 《医疗器械注册与备案管理办法》 |
| 依据类别 | 部门规章 |
| 依据机关 | 国家市场监督管理总局 |
| 发文字号 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
| 依据内容 | 第七十九条 第一款 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 第二款 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 第三款 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 |
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办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 核准证书 | 核准证书信息 | 4 | 核准证书信息 | 核准证书信息 |
| 审批 | 做出准予许可意见 | 5 | 符合要求，做出准予许可意见 | 准予许可 |
| 资料审查 | 审查资料是否符合国家药监局相关政策法规要求 | 5 | 符合相关政策法规要求 | 符合相关政策法规要求 |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：山东省济南市文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历下区人民法院
地址：济南市历下区历山路147号
电话：0531-81691000
受理条件
符合国家药监局2021年121号文、或122号文的材料要求。
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 关联文件 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 山东省药监局核发 | 必要 | 关联文件（空白样表）.docx | 关联文件（示例范本）.docx | 应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 | 应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 | 应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 |
| 符合性声明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 必要 | 符合性声明（空白样表）.docx | 符合性声明（示例范本）.docx | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | -- |
| 变更情况证明文件 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 政府部门核发 | 变更情况证明文件 | 必要 | 变更情况证明文件（空白样表）.docx | 变更情况证明文件（示例范本）.docx | （1）注册人名称变更，企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。 （2）注册人住所变更。变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。 （3）境内医疗器械（或体外诊断试剂）生产地址变更。变更后的生产许可证及其附件。 （4）代理人变更。①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；②新代理人的营业执照副本复印件。 （5）代理人住所变更。变更前后营业执照副本复印件。 | 电子证件齐全 | -- |
| 注册人关于变更情况的说明 | 原件 | 电子 | 0 | -- | - | 网上提交 | 申请人自备 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 必要 | 注册人关于变更情况的说明（空白样表）.docx | 注册人关于变更情况的说明（示例范本）.docx | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | 申请人按照国家药监局2021年121号文件或122号文件自备即可，无固定格式 | -- |
常见问题
无