山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795037（无源医疗器械）；0531-51795036（体外诊断试剂、有源医疗器械）
申请条件
- 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 一、监管信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 一、监管信息.docx | - | - | - |
| 二、综述资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 二、综述资料.docx | - | - | - |
| 三、非临床资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 三、非临床资料.docx | - | - | - |
| 四、临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 四、临床评价资料.docx | - | - | - |
| 五、 产品说明书和标签样稿 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 五、 产品说明书和标签样稿.docx | - | - | - |
| 六、质量管理体系文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | - | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | - | 六、质量管理体系文件.docx | - | - | - |
