山东省
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午08：30-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 0531-51795036
申请条件
- 受理条件 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 1.1监管信息章节目录 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.1监管信息章节目录（空白表格）.docx.docx | 1.1监管信息章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 1.2监管信息_申请表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.2监管信息_申请表（空白表格）.docx.docx | 1.2监管信息_申请表（示例样表）.docx.docx | 申请人按照国家药监局2021年121号文件，或国家药监局2021年122号文件自备即可，无固定格式。 | 申请材料符合相关法规要求。 | - |
| 1.3监管信息_术语、缩写词列表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.3监管信息_术语、缩写词列表（空白表格）.docx.docx | 1.3监管信息_术语、缩写词列表（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申报材料符合相关法规要求。 | - |
| 1.4监管信息_产品列表 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.4监管信息_产品列表（空白表格）.docx.docx | 1.4监管信息_产品列表（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 1.5监管信息_关联文件 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.5监管信息_关联文件（空白表格）.docx.docx | 1.5监管信息_关联文件（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 | 原件 | 电子 | 1 | A4 | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（空白表格）.docx.docx | 1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 1.7监管信息_符合性声明 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 1.7监管信息_符合性声明（空白表格）.docx.docx | 1.7监管信息_符合性声明（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 医疗器械注册人委托生产适用 | - |
| 2.1综述资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 2.1综述资料章节目录（空白表格）.docx.docx | 2.1综述资料章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 医疗器械注册人委托生产适用 | - |
| 2.2综述资料_概述 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 2.2综述资料_概述（空白表格）.docx.docx | 2.2综述资料_概述（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 产品照片 | - |
| 2.3综述资料_产品描述 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.3综述资料_产品描述（空白表格）.docx.docx | 2.3综述资料_产品描述（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 2.4综述资料_适用范围和禁忌证 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.4综述资料_适用范围和禁忌证（空白表格）.docx.docx | 2.4综述资料_适用范围和禁忌证（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 2.5综述资料_申报产品上市历史 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.5综述资料_申报产品上市历史（空白表格）.docx.docx | 2.5综述资料_申报产品上市历史（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 2.6综述资料_说明内容 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 2.6综述资料_说明内容（空白表格）.docx.docx | 2.6综述资料_说明内容（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 3.1非临床资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.1非临床资料章节目录（空白表格）.docx.docx | 3.1非临床资料章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可。 | 申请人自备即可。 | - |
| 3.2非临床资料_产品风险管理资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.2非临床资料_产品风险管理资料（空白表格）.docx.docx | 3.2非临床资料_产品风险管理资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单（空白表格）.docx.docx | 3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 申请人自备即可 | - |
| 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告（空白表格）.docx.docx | 3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告（示例样表）.docx.docx | 技术要求需要符合产品的标准，检验报告需要有资质的检验机构出具。 | 技术要求需要符合产品的标准，检验报告需要有资质的检验机构出具。 | - |
| 3.5非临床资料_研究资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.5非临床资料_研究资料（空白表格）.docx.docx | 3.5非临床资料_研究资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，符合国家药监局2021年121号文件或122号文件。 | 申请人自备即可，符合国家药监局2021年121号文件或122号文件。 | - |
| 3.6非临床资料_非临床文献 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.6非临床资料_非临床文献（空白表格）.docx.docx | 3.6非临床资料_非临床文献（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 3.7非临床资料_稳定性研究 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.7非临床资料_稳定性研究（空白表格）.docx.docx | 3.7非临床资料_稳定性研究（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 3.8非临床资料_免临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.8非临床资料_免临床评价资料（空白表格）.docx.docx | 3.8非临床资料_免临床评价资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 3.9非临床资料_说明资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 3.9非临床资料_说明资料（空白表格）.docx.docx | 3.9非临床资料_说明资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 4.1临床评价资料章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 4.1临床评价资料章节目录（空白表格）.docx.docx | 4.1临床评价资料章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 4.2临床评价资料 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 4.2临床评价资料（空白表格）.docx.docx | 4.2临床评价资料（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 5.1产品说明书和标签样稿章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.1产品说明书和标签样稿章节目录（空白表格）.docx.docx | 5.1产品说明书和标签样稿章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书（空白表格）.docx.docx | 5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书（示例样表）.docx.docx | 符合2014年国家药监局6号令 | 符合2014年国家药监局6号令 | - |
| 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿（空白表格）.docx.docx | 5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿（示例样表）.docx.docx | 符合2014年国家药监局6号令 | 符合2014年国家药监局6号令 | - |
| 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片（空白表格）.docx.docx | 5.4产品说明书和标签样稿_产品照片（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可 | 申请人自备即可 | - |
| 6.1质量管理体系文件_综述 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.1质量管理体系文件_综述（空白表格）.docx.docx | 6.1质量管理体系文件_综述（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.2质量管理体系文件章节目录 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.2质量管理体系文件章节目录（空白表格）.docx.docx | 6.2质量管理体系文件章节目录（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.3质量管理体系文件_生产制造信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.3质量管理体系文件_生产制造信息（空白表格）.docx.docx | 6.3质量管理体系文件_生产制造信息（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序（空白表格）.docx.docx | 6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.5质量管理体系文件_管理职责程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.5质量管理体系文件_管理职责程序（空白表格）.docx.docx | 6.5质量管理体系文件_管理职责程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 6.6质量管理体系文件_资源管理程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.6质量管理体系文件_资源管理程序（空白表格）.docx.docx | 6.6质量管理体系文件_资源管理程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 6.7质量管理体系文件_产品实现程序 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.7质量管理体系文件_产品实现程序（空白表格）.docx.docx | 6.7质量管理体系文件_产品实现程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序 | 复印件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序（空白表格）.docx.docx | 6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息（空白表格）.docx.docx | 6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式 | 申请人自备即可，无固定格式 | - |
| 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件 | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 必要 | 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件（空白表格）.docx.docx | 6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
| 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用） | 原件 | 电子 | 0 | - | - | 网上提交 | 申请人自备 | - | 非必要 | 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用）（空白表格）.docx.docx | 6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用）（示例样表）.docx.docx | 申请人自备即可，无固定格式。 | 申请人自备即可，无固定格式。 | - |
